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近日，深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年不良事件監(jiān)測大會暨培訓(xùn)會在市民中心召開。  省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任王紅，市美國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)處副處長廖志勇，市藥品監(jiān)測中心副主任程斌，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長蔡巧武出席會議。  來自全市289家生產(chǎn)企業(yè)的485人參加了會議。  2021年，我市共有45家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告可疑不良事件213例，其中造成或可能造成嚴(yán)重傷害的占9.39%，三類醫(yī)療器械報告占38.97%。不良事件報告總數(shù)增長208.70%，生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)增長136.85%。  但同期市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到我市醫(yī)療器械使用者向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告的產(chǎn)品相關(guān)不良事件報告742起，與企業(yè)自主報告數(shù)量形成鮮明對比，生產(chǎn)企業(yè)自主報告仍有較大提升空。  市藥品監(jiān)測中心副主任程斌提出，企業(yè)要提高不良事件的追溯、分析和處理能力，借助質(zhì)量管理體系完成產(chǎn)品不良事件的追溯，深入分析查找事件原因，確保自身風(fēng)險控制水平。重視醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的用戶培訓(xùn)，注意審核企業(yè)的用戶培訓(xùn)是否能保證所有用戶了解醫(yī)療器械的使用過程和警示信息；探索更多收集醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的渠道，關(guān)注自身產(chǎn)品和在用同類產(chǎn)品的風(fēng)險。  市局醫(yī)療器械生產(chǎn)處副處長廖志勇在致辭中指出，深圳公司注冊需要地址。與醫(yī)療器械使用者報告的不良事件數(shù)量相比，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極收集和報告產(chǎn)品不良事件的意識仍有待加強。  省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)備科科長王紅回答了企業(yè)開展監(jiān)測的一些問題，并進行了專題培訓(xùn)。  相關(guān)附件